SIRINGA INTRADERMICA PRERIEMPITA PLINEST POLINUCLEOTIDI 20MG/ML 2 ML + 2 AGHI 30 GAUGE

Descrizione
PLINEST è un gel ai polinucleotidi (20 mg/ml), viscoelastico, apirogeno, sterile, monouso per utilizzo intradermico. I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili. Hanno capacità idratante e svolgono un’azione trofica nei confronti dei fibroblasti, e risultano così utili per migliorare l’elasticità e la tonicità della cute.
PLINEST è idratante e trofico pertanto è indicato per migliorare il turgore, l’elasticità e la tonicità della cute. Questi effetti possono anche favorire il rimodellamento di aree a forte componente fibrosa, quali ad esempio striae e cicatrici, nell’ambito di protocolli di trattamento personalizzati dal medico.

Modalità d’uso
PLINEST viene somministrato mediante un ago sottile (generalmente 30 G), iniettando la soluzione nel derma.
PLINEST, grazie alla sua versatilità e maneggevolezza, può essere utilizzato in qualsiasi distretto cutaneo: cuoio capelluto, fronte, arcate sopraciliari, zigomi, contorno occhi, viso, collo, addome, glutei, cosce etc. In funzione della valutazione del medico è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: la tecnica lineare, a microponfi, a reticolo (crosslinked) od altre.
PLINEST può anche essere somministrato mediante le moderne tecniche non invasive (elettroporazione, idroelettroforesi, etc). Prima dell’impianto disinfettare l’area del trattamento con alcool od altro antisettico. Se si vuole favorire la distribuzione del prodotto nel tessuto circostante, al termine della somministrazione, la cute può essere delicatamente massaggiata.
Per una migliore compliance del paziente, durante il trattamento potrebbe essere consigliabile sostituire l’ago con quello supplementare presente nella confezione.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e dell’esigenza del paziente.
La siringa pre-riempita è pronta all’ uso: basta inserire poi l’ago sull’attacco Luer Lock dopo aver tolto il cappuccio della siringa. Per facilitare il corretto assemblaggio spingere e ruotare contemporaneamente l’ago sull’attacco Luer Lock.
È importante che l’ago sia montato correttamente sulla siringa, un montaggio scorretto può determinare il distacco dell’ago dalla siringa durante l’iniezione.

Componenti
Aqua, polynucleotides (2%), sodium chloride, sodium phosphate, disodium phosphate.

Avvertenze
L’uso di PLINEST è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con PLINEST in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche.
Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare PLINEST in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori.
Non somministrare in caso di ipersensibilità già nota verso i componenti. Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Il paziente deve ridurre al minimo l’esposizione dell’area trattata alla luce solare troppo intensa o al freddo estremo, almeno fino al completo riassorbimento dei ponfi.
Come ogni trattamento percutaneo, l’uso di PLINEST può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare evitando l’utilizzo di prodotti irritanti o sensibilizzanti per la cute.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate (ad esempio collo o contorno occhi) e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, i ponfi possono essere ancora visibili anche dopo alcuni giorni.
Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema, sensazione di calore o dolore. Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull’area trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi al proprio medico. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata. Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di impianto, ricomparsa di ponfi nella sede di iniezione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane.
In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare PLINEST con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessa sessione di trattamento di PLINEST.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. PLINEST deve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità alla legislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzione delle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di PLINEST. Come misura cautelativa, si suggerisce di non superare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggio monitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altri trattamenti.

Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dal calore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Formato
Una siringa in vetro, pre-assemblata e pre-riempita con 2 ml di soluzione, un foglio illustrativo, due aghi sterili 30 G e due etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta nella siringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non è sterile.